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Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche. Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen . Risikoanalyse . Qualifizierung . Prozessvalidierung . Reinigungsvalidierung . Verpackungsvalidierung . Transportvalidierung . eValidation . Dokumentation Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

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Der Praxisleitfaden zur manchmal ungeliebten aber notwendigen Validierung analytischer Methoden bietet auf weniger als 300 Seiten alles, was man wissen muss: Teil A beschreibt die theoretischen und konzeptionellen Grundlagen. Teil B erklärt die ISO-konforme Durchführung einer Validierung samt einer Diskussion der häufigsten Fehlerquellen. Ein umfangreicher Anhang enthält Zusatzinformationen, Übersichten und ein Glossar der wichtigsten Fachbegriffe. Nützliche Hilfen wie Rechenbeispiele, Praxistipps, Beschreibung häufiger Fehler sowie Checklisten sind durchgehend zu finden und erleichtern das Arbeiten mit dem Buch. Unverzichtbares Grundwissen für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss. Aus Rezensionen der Vorauflage: "Besonders lehrreich für den Anfänger ist die Vielzahl von praktischen Beispielen" (Die Nahrung) "Bravo, endlich ist er da, der lang ersehnte Brückenschlag von einer überwiegend statistisch-mathematischen und damit nicht immer ganz praxisnahen Betrachtung des Themas hin zu zweckdienlichen und damit auch in der täglichen Routine eines analytischen Laboratoriums gut beschreitbaren Ansätzen!" (Deutsche Lebensmittel-Rundschau)

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In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

Als vor mehr als einem Jahrzehnt die erste Auflage dieses Buches erschien, war Validierung für viele Laborleiter eine Herausforderung. Nun haben die Weiterentwicklungen von Methoden und die Ansprüche an die Verlässlichkeit und Übertragbarkeit von Messergebnissen die Validierung als festen Bestandteil etabliert. Damit stehen Laborleitung und Qualitätsmanagement vor den Fragen wie: * Was muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten? * Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? * Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren? Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bewährtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar. Stark überarbeitet und erweitert wurden die Kapitel: * Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR * Mikrobiologie * Titration * Normverfahren * Pharmazeutische Analytik * Computervalidierung * Messunsicherheit Neu aufgenommen wurden: * Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik * Validierung von Computeranwendungen * Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit * Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung * Die Validierungs-Tool-Box - ein Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie * Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining * Trends in der Validierung * Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren.

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