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Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt. Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können.

*Die neue EU-Bauprodukteverordnung: EU-BauPVO * - 1. Auflage / 59€ / Taschenbuch

Die neue Rechtslage Mit der EU-Bauprodukteverordnung (EU) 2024/3110 tritt ein zentrales Regelwerk...

Die EU-Verordnungen zu Medizinprodukten und IVD schaffen neue Spielregeln für die Medizintechnik und Labordiagnostik in Europa. Prägnantes regulatorisches Know-how ist jetzt gefragt, um Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt zu halten oder dort neu zu platzieren. Die richtige regulatorische Strategie einer Organisation kann im Hinblick auf Compliance, Time to Market und Reputation erfolgsentscheidend sein. Vor allem die Hersteller müssen dies auf der Basis eines hochspezifischen QM-Systems mit den eingebauten Lebenszyklusprozessen, allen voran dem Risikomanagement für Medizinprodukte, bewerkstelligen. Gründliche regulatorische Aus- und Weiterbildung von MitarbeiterInnen in den Betrieben und in Gesundheitseinrichtungen ist das Gebot der Stunde. Dies gilt auch für den biomedizinischen und medizintechnischen Nachwuchs an FHs und Universitäten, bei Start-ups und Spin-offs, die dieses Know-how von der ersten Produktidee über die weiteren Stadien der Produktentwicklung bis zum Marktzugang nutzen müssen. Das Buch liefert einen gründlichen, kompakten Einblick in die neuen Regularien und stellt ein Navigationssystem für eine rasche Orientierung bereit. Komplexe Sachverhalte werden übersichtlich und praxisnah mit zahlreichen Tipps aufbereitet. Sie werden von den Verordnungen auch zu den wichtigen interpretativen Dokumenten des Sektors geleitet, die nützliche Entscheidungsgrundlagen bereithalten. Die Corrigenda der beiden Verordnungen und die brandaktuelle Änderung der Medizinprodukte-Verordnung mit den geänderten Übergangsfristen sowie die vielen neuen Dokumente der EU Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) sind hier ebenfalls berücksichtigt. Die Kapitel wurden mit Abbildungen und übersichtlichen Tabellen ausgestattet. Dieses Buch ist wahrscheinlich aktuell das führende Standardwerk zum Thema in Europa.

*Schorn Medizinprodukte-Recht * - Kommentar und Materialien. 1. Auflage inklusive 38. Akt.lfg / 198€ / Bei Hugendubel

Kompetent beraten zu Medizinprodukten! Was ist eigentlich ein Medizinprodukt? Welche Auswahl an Medizinprodukten gibt es? Und was gibt es bei der Beratung in der Apotheke zu beachten? Ob Augenbadewanne, Kompressionsstrumpf oder E-Zigarette - die Vielfalt der medizinischen Hilfsmittel ist gewaltig. Tagtäglich ist dazu in der Apotheke kompetente Beratung gefragt. Die Autorinnen haben die Hilfsmittel gesichtet und für die Praxis aufbereitet. Sie liefern Hintergrundinformationen, Materialkunde, Anwendungsbeschreibungen, Praxistipps und Produktbeispiele. Farbige Abbildungen illustrieren die Anwendung am Patienten. Völlig aktualisiert enthält die Neuauflage des Werks neben klassischen Medizinprodukten auch solche, die in einer modernen Offizin nachgefragt werden. Diese komplett neu überarbeitete 11. Auflage beinhaltet: . Definitionen, für den schnellen Themeneinstieg, . Tabellen, die den Überblick verschaffen, . Abbildungen und Beratungstipps, die bei der praktischen Anwendung helfen, . Merksätze und Übungsfragen, die das Wissen verankern. Das Plus: QR-Codes führen Sie zu digitalem Zusatzmaterial! Der ideale Begleiter für Ausbildung und Beruf!

*EU-Bauproduktenverordnung * - Fragen und Antworten aus der Praxis. vollständig überarbeitete und erweiterte Ausgabe / 16.8€ / Taschenbuch

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Erste Hilfe bei Hilfsmitteln und Medizinprodukten Egal ob Blutzuckermessgeräte, Bandagen oder Spritzen, in der Apotheke geben Sie verschiedenste Hilfsmittel und Medizinprodukte an Ihre Kundinnen und Kunden ab. Die Vielfalt der auf dem Markt verfügbaren Produkte scheint dabei unüberschaubar. Dieses Buch kondensiert Informationen nach dem Pareto-Prinzip und verschafft Ihnen schnell den nötigen Überblick! Patientengespräch: Von der grundlegenden Wirkweise bis zur korrekten Anwendung: Diese Informationen gehören zu Ihrer Beratung! Hinterkopf: Von zentralen Fehlerquellen bis zu nützlichem Zubehör: Punkten Sie mit Profiwissen! Im Blick: Über 90 Abbildungen: Erkennen und zeigen Sie die Produkte! TOP60-Wissen: Intensiv einsteigen und 80 % der Fragen parieren!

Keine Kabel, einfach zu bedienen.Es verfügt über ein einzigartiges Vibrationsstimulationssystem.Geprüft, zuverlässig, in über 60 Ländern weltweit verwendet! Wie funktioniert der Snuza HERO MD?Der Snuza ist ein äußerst empfindlicher Atmungsmonitor, der selbst die kleinsten Atembewegungen präziseüberwacht.Im Falle einer unregelmäßigen Atmung oder Atemstillstands löst der Snuza eine Vibration aus und anschließend löst einen Alarm aus, der dem Betreuer die Möglichkeit gibt, schnell zu reagieren und dem Kind Hilfe zu leisten! Sicherer Schlaf für das Kind, Komfort für die Eltern.Der Snuza Hero MD ist der intelligente Atemwächter für Ihr Kind.Snuza - tragbar, einfach und bequem Dank seiner geringen Größe kann man Snuza leicht mitnehmen und das Atmen des Babys in verschiedenen Situationen überwachen. Es ist keine komplizierte Installation von Sensoren oder eine zusätzliche Tasche erforderlich, der Monitor kann einfach in eine Tasche oder eine Hosentasche gesteckt werden.Nach dem Einschalten und Durchführen des Tests auf einer flachen

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*Medizinprodukterecht * - MP-VO I IVD-VO I MPDG. 1. Auflage / 199€ / Buch

Das Medizinprodukterecht erlebt durch die Medizinprodukte-Verordnung (MP-VO) und die In-vitro-Dia...

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Lernen Sie mit diesem Buch, wie Sie Software erfolgreich als Medizinprodukt entwickeln und zulassen Die zunehmende Digitalisierung bringt enorme Fortschritte in der Medizin. Softwarelösungen sind längst ein integraler Bestandteil moderner Medizintechnik. Gleichzeitig verschärft sich die Gesetzgebung für die Entwicklung medizinischer Software zunehmend. Viele Software-Hersteller stehen deshalb vor der Herausforderung, die schnellen Entwicklungen mit der langsameren Bürokratie rund um Gesetzesänderungen in Einklang zu bringen. Dieses Buch zeigt Ihnen alles, was Sie über die Entwicklung von Software als Medizinprodukt wissen müssen. Die Autoren erläutern die wichtigen Aspekte entlang des Software-Lebenszyklus und helfen Medizintechnikern bei der Formulierung von Softwareanforderungen für Medizinprodukte. Auch die oft Hardware-lastig formulierten Medizintechnik-Normen erklären die Autoren auf leicht verständliche Weise. Das Buch schlägt eine Brücke zwischen Medizintechnik und IT-Industrie. Neben europäischen Regularien berücksichtigen Mark Hastenteufel und Sina Renaud auch internationale Aspekte. Einblicke in die Branche und Praxis Die Autoren geben Ihnen in diesem Buch zunächst einen kurzen Überblick über die wirtschaftliche Bedeutung von Software als Medizinprodukt. Sie klären, warum Medizintechnik ein bedeutender Wirtschaftsfaktor ist und zeigen, was die Branche besonders macht. Anschließend setzen sie sich mit diesen Kernthemen auseinander: . Die Grundlage: Medical Device Regulation (MDR) . Die Umsetzung: Normen, Spezifikationen und Guidelines . Grundlagen des Software Engineerings . Software als Medizinprodukt . Zulassungen in den USA . Ausblick auf weltweite Zulassungen Damit hilft dieses Buch Medizintechnikern, ihr Wissen über die Digitalisierung auszubauen. Software-Entwicklern erleichtert es den Weg in die Medizintechnik. Eine Empfehlung, wenn Sie mit den Grundlagen vertraut sind Leser sollten für das Buch "Software als Medizinprodukt" bereits ein gewisses Grundverständnis im Bereich IT und Softwareentwicklung mitbringen, besonders in Hinblick auf Programmierung und Modellierung. Daher ist dieses Werk auf folgende Zielgruppen ausgerichtet: a) Dozierende und Studierende der Fachgebiete Software-Engineering, Medizininformatik und -technik b) Praktiker wie Softwareentwickler, -Projektleiter oder Qualitätsmanager bei Medizintechnikherstellern

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