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Der Praxisleitfaden zur manchmal ungeliebten aber notwendigen Validierung analytischer Methoden bietet auf weniger als 300 Seiten alles, was man wissen muss: Teil A beschreibt die theoretischen und konzeptionellen Grundlagen. Teil B erklärt die ISO-konforme Durchführung einer Validierung samt einer Diskussion der häufigsten Fehlerquellen. Ein umfangreicher Anhang enthält Zusatzinformationen, Übersichten und ein Glossar der wichtigsten Fachbegriffe. Nützliche Hilfen wie Rechenbeispiele, Praxistipps, Beschreibung häufiger Fehler sowie Checklisten sind durchgehend zu finden und erleichtern das Arbeiten mit dem Buch. Unverzichtbares Grundwissen für jeden Analytiker, der ein Analysenverfahren validieren muss. Aus Rezensionen der Vorauflage: "Besonders lehrreich für den Anfänger ist die Vielzahl von praktischen Beispielen" (Die Nahrung) "Bravo, endlich ist er da, der lang ersehnte Brückenschlag von einer überwiegend statistisch-mathematischen und damit nicht immer ganz praxisnahen Betrachtung des Themas hin zu zweckdienlichen und damit auch in der täglichen Routine eines analytischen Laboratoriums gut beschreitbaren Ansätzen!" (Deutsche Lebensmittel-Rundschau)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien über die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beiträge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestütztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche. Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Als vor mehr als einem Jahrzehnt die erste Auflage dieses Buches erschien, war Validierung für viele Laborleiter eine Herausforderung. Nun haben die Weiterentwicklungen von Methoden und die Ansprüche an die Verlässlichkeit und Übertragbarkeit von Messergebnissen die Validierung als festen Bestandteil etabliert. Damit stehen Laborleitung und Qualitätsmanagement vor den Fragen wie: * Was muss unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten? * Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? * Wie können wir schnell und kostengünstig, aber richtig validieren? Die Antworten lassen sich mit der zweiten Auflage dieses Handbuchs noch besser finden. Bewährtes wurde beibehalten, wie der didaktisch wertvolle Aufbau, die zahlreichen Beispiele und Tabellen und das erheblich erweiterte Glossar. Stark überarbeitet und erweitert wurden die Kapitel: * Validierung in der Spektroskopie - MS, LC-MS, UV, IR und NMR * Mikrobiologie * Titration * Normverfahren * Pharmazeutische Analytik * Computervalidierung * Messunsicherheit Neu aufgenommen wurden: * Besonderheiten der Validierung in der biochemischen Analytik * Validierung von Computeranwendungen * Ermittlung und Angabe der Messunsicherheit * Vergleich von Software-Tools zur Methodenvalidierung * Die Validierungs-Tool-Box - ein Plädoyer für eine universelle und flexible Validierungsstrategie * Prozessanalytische Technologie (PAT) und Data Mining * Trends in der Validierung * Standardarbeitsanweisung: Validierung und Ergebnisunsicherheit von Prüfverfahren.

Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

In diesem Buch wird die Validierung analytischer Methoden beschrieben. Bei der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln kommen häufig biologisch-analytische Methoden zum Einsatz, um wichtige Eigenschaften wie den Gehalt oder mögliche Verunreinigungen zu überprüfen. Die eingesetzten Methoden müssen vertrauenswürdige Ergebnisse liefern, damit bei der Bewertung der Ergebnisse keine falschen Schlüsse gezogen werden. Die Vertrauenswürdigkeit wird durch eine Validierung sichergestellt. Die Validierung von analytischen Methoden wird anhand einiger Beispiele dargestellt. Die geänderten Vorgaben ab Juni 2024 sind berücksichtigt.

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? Warum qualifiziere ich? Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? Wie schreibe ich ein FMEA? Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ;IQ;OQ;PQ)? Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen. Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi

Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht. +++++++++++++++++++++++ Themen in diesem Buch: Was ist Qualifizierung und was ist Validierung? Warum qualifiziere ich? Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt? Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien? Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse? Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC? Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)? Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA? Wie schreibe ich ein FMEA? Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)? Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests? Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ;IQ;OQ;PQ)? Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen +++++++++++++++++ Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen. Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen Ihr Parviz Bayegi

*Holder A12 - ein Erfahrungsbericht * - Ersatzteile Einspritzanlage Zubehör-Eigenbauten. Die Bemerkungen zum Sachs D600L Motor gelten auch für Holder E12 und Holder B12. 4. Auflage / 20.99€ / Taschenbuch

Das ERiK-Projekt erarbeitet durch bundesweite Befragungen die empirische Grundlage zum Monitoring...

Entwickelt für sichere Übungen: Zeichnet sich durch stabile Positionierung, ergonomische Formgebung und hautfreundliches Material aus, für sichere und effektive Beckenbodentraining.Integrale Beckenbodenerhaltung: Wird durch elektrische Stimulation für genaue Verstärkung und Wiederherstellung der Beckenbodermuskulatur erreicht, ideal für das Wiederherstellungsprozess nach der Geburt und allgemeine Fitness.Praktischer Trainingspartner: Das tragbare Design mit leichtem Kissen ist ideal für Außenübungen und praktisch in der Heimstudio.Intuitive Bedienung: Nahtlose Schaltungen und unkomplizierte Anpassungen mit drahtloser Fernbedienung erleichtern die Beckenbodübungen, für ungestörte Trainingsphasen mit vereinfachter Bedienung.Anpassbare Unterstützung: Beckenbodübungen mit vier Geschwindigkeitsstufen und einstellbarer Intensität für einen schrittweisen Aufbau, ideal für Anfänger mit verschiedenen Trainingsniveaus.

„So war es doch gar nicht!“ „Da liegst du völlig falsch!“ „Du übertreibst!“ – Kommt Ihnen das bekannt vor? Anstatt uns mitzuteilen, wirken unsere Worte oft trennend. Katharina Henz lädt Sie ein, mithilfe der validierenden Kommunikation Brücken zu bauen – und damit in verunsichernden Zeiten zusammenzuwachsen und Herausforderungen gemeinsam anzugehen. Validieren bedeutet, die Gefühle, Gedanken und Erfahrungen anderer ernst zu nehmen, Verständnis zu zeigen, ohne sofort zu urteilen oder Lösungen anzubieten. Validieren fördert ein vertrauens- und respektvolles Gesprächsklima, beugt Missverständnissen und Konflikten vor und wirkt ungemein beziehungsstärkend. Das klingt simpel, ist aber im Berufs- und Lebensalltag nicht immer einfach umzusetzen. Katharina Henz zeigt, wie eine validierende Kommunikation gelingen kann. Anhand zahlreicher Fallbeispiele und konkreter Handlungsimpulse, angereichert mit leicht verständlichem Hintergrundwissen, beschreibt sie, wie Einzelne sich mit sich selbst sowie Paare, Familienmitglieder, Freund:innen oder Kolleg:innen sich untereinander neu „verbinden“ können. Das Validieren als gelingende professionelle Kommunikation nimmt sie ebenfalls in den Blick –egal ob im therapeutischen Gespräch, in der Schule oder in der Moderation von Social Media. Katharina Henz geht es um die Idee und die praxisnahe Umsetzung gleichzeitig. Es ist kein Theorie-, sondern ein Lesebuch, dass unser Augenmerk auf die verbindende Kraft des Validierens (bzw. das toxische Potenzial des Nicht-Validierens) lenken möchte. Lassen Sie uns (wieder) zueinander finden – gemeinsam und Schritt für Schritt!

*Validieren * - Wie echtes Erkennen und Anerkennen Beziehungen transformiert und uns neu verbindet / 28€ / ebook

Inhaltlich unveränderte Neuauflage. Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtli­nien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Doku­mentenpyramide als Fundament der QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Doku­mentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System an­hand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben ei­ner kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat.

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Zur Reduzierung von Kosten in der Instandhaltung von prozesstechnischen Anlagen können an den Arbeitsablauf angepasste, mobile Assistenzsysteme eingesetzt werden. Diese unterstützen das Wartungspersonal durch den Zugriff auf benötigte Informationen, welche vorverarbeitet und vor Ort medienbruchfrei zur Verfügung gestellt werden. Die Grundlage für die Entwicklung bildet ein tiefes Verständnis der Anwendungsdomäne sowie eine formale Abbildung der Arbeitsprozesse vor Ort. Eine formale und generische Modellierung besitzt den Vorteil der Wiederverwendbarkeit für ähnliche Anwendungsfälle sowie eine Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Aus dieser Motivation heraus wird in der vorliegenden Arbeit eine Ontologie zur formalen Modellierung von Arbeitsprozessen in der Instandhaltungsdomäne entwickelt. Um eine computergestützte Auswertung und Weiterverarbeitung zu ermöglichen, erfolgt eine Implementierung in der maschinenlesbaren Sprache OWL 2 Web Ontology Language. Die entwickelte Ontologie wird veriziert, um zu zeigen, dass diese den geltenden Konventionen des Modellentwurf entspricht. Weiterhin wird eine Validierung anhand von Ergebnissen aus begleitenden Beobachtungen bei Partnern in der Prozessindustrie durchgeführt. Als Ergebnis wird ein Werkzeug geliefert, welches es ermöglicht, Arbeitsprozesse in der Instandhaltungsdomäne formal zu modellieren.

Über dieses BuchAlle aktuellen SAP-Konsolidierungswerkzeuge in einem Buch! Konsequent an den einzelnen Ablaufschritten der Konsolidierung ausgerichtet, lernen Sie SAP SEM-BCS, SAP EC-CS, SAP Business Planning and Consolidation (BPC) und das neue SAP S/4HANA for Group Reporting im Detail kennen. Sie erfahren nicht nur, welches Tool sich für welchen Einsatzzweck eignet, sondern auch, wie Sie dieses jeweils einrichten, um ein optimales Ergebnis zu erzielen. Das anschauliche Praxisbeispiel eines Musterkonzerns mit Teilkonzernlogik und verschiedenen Währungen unterstützt Sie dabei, die Funktionen und das Customizing der einzelnen Werkzeuge zu verstehen.Aus dem Inhalt:VorsystemanbindungDatenmodell und StammdatenDatenbeschaffungManuelle AnpassungenValidierungenWährungsumrechnungKonzernverrechnungenKapitalkonsolidierungSaldenvortragWorkflow-UnterstützungReportingAblauf des Abschlussprozesses.

Vor dem Hintergrund knapper Ressourcen, prinzipiell grenzenloser Wünsche der Einwohner zum kommunalen Leistungsangebot und extern verursachter Belastungen der Kommunalfinanzsituation: Dieses Buch stellt konkrete, in der Praxis bereits erprobte Konsolidierungsmaßnahmen dar – umfassend, methodisch nach Aufgabenbereichen, auf doppischer Basis. Gut verständlich und mitsamt eines im Ablauf logischen Zugangs greifen die Autoren die umfangreichen Facetten der Haushaltskonsolidierung auf. Sie zeigen Ihnen Wege, Konsolidierungspotentiale überhaupt zu erkennen und erläutern konkrete Maßnahmen, wie Sie diese Potentiale nutzen. - Umfangreiche Beleuchtung von Notwendigkeiten und Schwierigkeiten der Konsolidierung - Kapitel zur Prävention schwieriger Haushaltslagen - professionelle Schulung und fundierte Einführung in die Thematik, Konsolidierungstechniken und -methoden für Haupt- und Ehrenamtliche - selbst in Konsolidierungsfragen Geübte profitieren vom Praxisbezug und dem interdisziplinären fachlichen Ansatz - Erläuterung des konkreten Vorgehens zur Identifizierung von Konsolidierungspotentialen einer jeden Kommune - Darstellung von Konsolidierungsmaßnahmen in Bezug auf einzelne Ertrags- und Aufwandsarten und in der Sortierung nach Aufgabenbereichen

*Haushaltskonsolidierung in Kommunen * - 4. völlig neu bearbeitete und wesentlich erweiterte Auflage / 48€ / Taschenbuch

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